幫助企業消除貿易壁壘，解決醫療器械注冊的所有問題
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2023-02-23 2023-02
凌甫科技-NMPA認證服務 凌甫科技提供NMPA認證服務，幫助在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械）的生產企業，向相應的藥品監督管理部門進行指導注冊。
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-質量管理體系服務 ISO13485標準， MDSAP， QSR 820
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-FDA認證服務 凌甫科技提供準入美國市場的全流程解決方案
2023-02-21 2023-02
凌甫科技-CE認證服務 凌甫科技根據企業以及產品的實際情況，為企業提供專業的CE認證服務和方案，包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。
2023-02-20 2023-02
凌甫科技-歐盟授權代表 凌甫科技提供包括歐盟授權代表，以及英代、瑞代、美代等各國授權代表服務
2022-06-06 2022-06
凌甫科技-全球醫療器械合規及注冊服務 上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
第二類醫療器械注冊證的申請流程
2023-09-04 2023-09
如何有效開展ISO 13485:2016的管理評審 實施ISO 13485:2016的管理評審是企業質量管理體系持續改進的重要環節。通過全面評估組織結構、產品符合性、顧客反饋等信息，企業可以及時發現并解決問題，提高質量管理體系的有效性。
2023-08-18 2023-08
MDR下的符合性聲明 隨著歐盟更換醫療器械檢測標準，辦理CE認證的醫療出口商也隨之變多。對于缺少申請認證經驗的人來說，通過MDR下的歐盟符合性聲明模板來減少申請的工作中的難度是一個不錯的選擇。
2023-08-16 2023-08
MDR法規下標簽要求 MDR法規對在歐盟內開展貿易的所有制造商的標簽流程產生重大影響，因此標簽流程也成了公司的頭等大事。
2023-08-10 2023-08
MDD延期攻略 MDD延期攻略的常見問題解答
2023-07-20 2023-07
英國RP和MHRA醫療器械注冊常見問題有哪些 英國RP和MHRA醫療器械注冊常見問題Q&A
2023-07-05 2023-07
IVD儀器和試劑的區別 區別IVD儀器和試劑研發差異的12個角度：底層技術學科、技術方向、產業鏈結構、原材料和零部件、研發架構、產品分類、產品構成和形態、生產工藝、技術平臺、性能指標、監管法規、上市周期。底層學科差。
《公告》指出：2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
2023-09-13 2023-09
FDA關于ISO 10993-1指南中已明確免測材料 2023年9月FDA更新了《使用國際標準ISO 10993-1，“醫療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”》最終指導文件在附錄G
2023-09-07 2023-09
了解中東沙特SFDA注冊 沙特醫療注冊指南
2023-08-08 2023-08
給出口非歐盟國家當局的有關新法規（MDR及IVDR）過渡期情況說明指南文件 歐盟當地時間7月17日，歐盟發布《給非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》 《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。
2023-08-01 2023-08
FDA公布2024財年收費標準 FDA年費上漲請悉知~
2023-07-21 2023-07
MDR及IVDR過渡期解讀 給出口非歐盟國家當局的有關新法規過渡期情況說明指南文件
2023-07-19 2023-07
英國延長帶有CE標志的醫療器械在英國市場的準入時間 英國政府已經制定了規章制度（2023年醫療設備（修正）（英國）條例），這使CE標記的醫療設備能夠在2023年6月30日之后的確定期限內在英國繼續被接受。
company profile
上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫醫療信息技術有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
公司主要技術服務領域覆蓋：
MDR CE咨詢、IVDR CE咨詢、FDA 510K咨詢、ISO 13485咨詢、MDSAP咨詢、醫療器械法規咨詢、歐盟授權代表、美國FDA注冊、醫療器械產品注冊、醫療器械質量體系輔導、歐盟CE認證服務。業務覆蓋美國、英國、瑞士等歐盟國家和地區。
